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每经记者 林姿辰 每经编辑 董兴生
1月3日,“罗氏制药”微信公众号发布消息称,1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布批准了“赫捷康”(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。
资料显示,赫捷康是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量,通过大腿皮下注射给药的复方制剂,是全球首个复方皮下制剂,突破肿瘤单抗类药物给药技术瓶颈。值得注意的是,NMPA已于2019年批准“帕妥珠单抗注射液”与“注射用曲妥珠单抗”联合治疗HER2阳性乳腺癌,曲妥珠单抗注射液(皮下注射)已于2022年10月9日获NMPA批准上市。
根据世界卫生组织最新数据,乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤,2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万,发病率为39.1/10万,每年因乳腺癌死亡人数约11.7万,其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%—30%,其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移,预后较差,被称为“最凶险的乳腺癌”,但国内早期HER2阳性乳腺癌患者5年生存率超过90%,已先于其他肿瘤步入临床治愈时代。
罗氏制药表示,肿瘤皮下制剂打破了现有静脉治疗局限,将本需要数个小时的住院治疗时间大幅缩短到了5到8分钟,快速推动肿瘤靶向治疗门诊化、社区化、家庭化。
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